2013年12月25日，國家食品藥品監(jiān)管總局正式發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》，國家乳制品質(zhì)量檢驗中心姜毓君主任表示，新版細則主要分為4大部分9個方面，以下就是新細則詳細的九個方面：

一、參考藥品管理辦法，提高質(zhì)量安全管理要求（嬰幼兒乳粉生產(chǎn)將參照藥品管理辦法）。

二、明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求。新版細則對嬰幼兒配方乳粉“基粉”，作出明確的定義和規(guī)定。要求嚴格監(jiān)管生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉基粉，不再受理新建企業(yè)以基粉為原料，采用干濕法復合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請（明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝）。

三、加嚴原輔料把關(guān)要求。主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業(yè)，應(yīng)對其原料質(zhì)量采取嚴格的控制措施，建立原料供應(yīng)商審核制度，定期進行審核評估（不得使用氫化油脂）。

四、明確生產(chǎn)過程管理要求。新版細則要求，生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全生產(chǎn)全過程的質(zhì)量安全管理制度，其中新增產(chǎn)品配方管理制度、物料儲存和分發(fā)制度、信息化管理和產(chǎn)品追溯制度等企業(yè)管理制度（健全全過程質(zhì)量管理制度）。

五、提高部分生產(chǎn)條件要求。新版細則在設(shè)備核查中提出企業(yè)應(yīng)具備與申報生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測設(shè)備等生產(chǎn)設(shè)備（清潔作業(yè)區(qū)需達藥品生產(chǎn)級）。

六、嚴格人員管理要求。新版細則分別對質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員及檢驗人員、生產(chǎn)操作人員的資質(zhì)、職責、培訓等要求作了更嚴格的規(guī)定，要求不得有《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的不良記錄。重點提出企業(yè)須設(shè)置獨立的食品質(zhì)量安全管理機構(gòu)，配備專職的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全管理人員，并建立實行企業(yè)質(zhì)量安全授權(quán)人制度（人員管理借鑒藥品管理制度）。

七、增加產(chǎn)品配方管理要求。新版細則中增加了建立產(chǎn)品配方管理制度等內(nèi)容，要求企業(yè)對產(chǎn)品配方應(yīng)組織生產(chǎn)、營養(yǎng)、醫(yī)學等專家，進行安全、營養(yǎng)等方面的綜合論證，才能組織生產(chǎn)（配方需論證通過后才能生產(chǎn)）。

八、強調(diào)研發(fā)和檢測能力要求。新版細則強調(diào)，企業(yè)應(yīng)具備自主研發(fā)機構(gòu)和檢驗機構(gòu)，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施和專職人員，能夠完成相應(yīng)的研發(fā)和檢驗工作。除了研發(fā)新的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品之外，還要能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養(yǎng)和安全，研究生產(chǎn)過程中存在的風險因素，提出防范措施（企業(yè)應(yīng)自建研發(fā)檢驗機構(gòu)）。

九、實現(xiàn)質(zhì)量安全追溯，建立消費者投訴處理機制。新版細則要求，對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)（實現(xiàn)質(zhì)量安全追溯制度）。

新版細則發(fā)布之后，食藥監(jiān)管總局將組成督查組，對各地嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可工作進行督察。按照新細則要求，各地要在2014年5月31日之前全部完成審查和再審核，對于不能達成細則要求的企業(yè)，經(jīng)過省級食品藥品監(jiān)管部門批準，可給予2年的停產(chǎn)整改時間，并且保留其原生產(chǎn)許可證編號。